Swissmedic - swissdamed

Per i seguenti prodotti permane l’obbligo di notifica:

• Prodotti su misura ai sensi dell’art. 19 ODmed
• Dispositivi medici riconfezionati o rietichettati ai sensi degli artt. 53 e 54 ODmed
• Dispositivi medici fabbricati e utilizzati in strutture sanitarie ai sensi dell’art. 18 ODmed

Ad eccezione dei prodotti su misura ai sensi dell’art. 19 ODmed, a partire dal 1° gennaio 2027 i prodotti potranno essere notificati solo singolarmente (notifica singola).

Secondo Swissmedic, i dispositivi su misura ai sensi dell’art. 19 dell’ODmed devono essere dichiarati esclusivamente a Swissmedic tramite un modulo.
Inoltre, secondo l’attuale prassi di Swissmedic, i fabbricanti svizzeri che producono e commercializzano esclusivamente dispositivi su misura non sono tenuti a effettuare ulteriori registrazioni per il CHRN, l’UDI o la registrazione dei prodotti tramite swissdamed. Con riserva di modifiche alla prassi.

(Situazione nell’ottobre 2026)

Troverete informazioni e il modulo di dichiarazione destinato ai fabbricanti qui.